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    2020年版《中國藥典》干熱滅菌法

    新版《中國藥典》中對醫療器械、藥品包裝材料以及設備表面等物品的滅菌方法做出了相關要求。


    干熱滅菌法是指將物品置于干熱滅菌柜、熱空氣消毒箱、隧道滅菌箱等設備中,利用干熱空氣達到殺滅微生物或消除熱原物質的方法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌,如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、陶瓷制品、固體試藥、液狀石蠟等均可采用本法滅菌。

    熱空氣消毒箱

    (1)干熱滅菌法的工藝開發應考慮被滅菌物品的熱穩定性、熱穿透力、生物負載(或內毒素污染水平)等因素。

    (2)干熱滅菌條件采用溫度-時間參數或者結合FH值(FH值為標準滅菌時間,是滅菌過程賦予被滅菌物品160℃下的等效滅菌時間)綜合考慮。干熱滅菌溫度范圍一般為160~190℃,當用于除熱原時,溫度范圍一般為170~400℃,無論采用何種滅菌條件,均應保證滅菌后的物品的PNSU≤10-6。

    (3)裝載方式的確認應考慮被滅菌物品最大和最小的裝載量和排列方式等。對于連續干熱滅菌設備還應考慮傳送帶運轉時不同位置可能產生的溫度差異,同時應關注熱力難以穿透的物品,以保證滅菌的有效性和重現性。

    (4)由于干熱滅菌法空氣熱導性較差,應通過熱分布和熱穿透試驗確認冷點能夠達到預期的滅菌效果。

    (5)微生物挑戰試驗用生物指示劑通常選擇萎縮芽孢桿菌(Bacillus astrophaeus)。

    (6)細菌內毒素滅活驗證試驗是證明除熱原過程有效性的試驗。一般將不小于1000單位的細菌內毒素加入待去熱原的物品中,證明該去熱原工藝能使內毒素至少下降3個對數單位。

    (7)細菌內毒素滅活驗證試驗所用的細菌內毒素一般為大腸埃希菌內毒素(Escherichia coli endoxin)。

    (8)滅菌設備內的空氣應當循環并保持正壓。

    (9)進入干熱滅菌生產設備的空氣應當經過高效過濾器過濾,高效過濾器應定期進行檢漏測試以確認其完整性。


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